在单元操作中试工厂中定义和记录操作工作流需要两项关联活动：确定工艺边界，然后捕获足够详细的任务、交接、输入、输出和控制点，以复现该操作。首先指定负责人，确定入口和出口点，并明确各单元操作之间的接口。然后结合访谈、直接观察、SOP审查、流程图、工艺活动图以及受控的书面程序，来创建一个可靠的操作基线。
一个完善的工作流定义应显示流程的起点和终点、每项活动的执行者、工作的执行方式、必须测量的内容以及条件偏离时会发生什么。可视化地图提供了结构；SOP和记录提供了操作细节和证据。
确定工艺范围与责任归属
指定流程负责人
指定一位流程负责人，该负责人应能全面了解中试工厂情况，并有权管理工作流绩效、文档记录和改进活动。
负责人协调来自讲师、操作员、技术员、研究人员以及安全或质量人员的意见。这可以防止不同用户独立修改或解读工作流。
定义流程的入口和出口点
确定启动流程所需的物料、公用工程、信息和条件。典型输入包括原料进料、水、蒸汽、压缩空气、电力、分析数据和设备状态。
定义相应的输出，例如精制产品、经处理 effluent（尾水/废水）、废物流、工艺数据、清洁状态或转移物料。清晰的边界可防止因发生在主单元操作之前或之后而遗漏重要活动。
识别接口和交接
记录工作在单元操作、人员和辅助功能之间如何流转。示例包括将进料从储罐转移到反应器，将样品送至分析实验室，或将设备从操作部门移交给维护部门。
对于每次交接，需明确负责人、所需信息、验收条件和所需记录。当一个实验涉及多个关联操作时，这一点尤为重要。
收集重建工作流所需的信息
访谈操作员和讲师
访谈可以揭示现有程序中可能缺失的实践知识。询问操作员和讲师他们做什么、为什么这样做、检查哪些条件以及通常会发生什么问题。
利用访谈来识别非正式变通方法、决策点、准备活动、停机要求以及文档程序与实际操作之间的差异。
观察完整的装置运行
从准备、清洁到恢复使用的整个过程观察流程。记录活动顺序、设备状态、仪表读数、物料移动、等待时间、中断以及操作员的决策。
观察至关重要，因为工作流通常包含非增值步骤、重复数据录入、不必要的移动或SOP中不可见的非正式检查。
审查现有文档
比较现有的SOP、批记录、清洁日志、校准记录、设备手册、安全程序和培训材料。
将这些文件视为待验证的证据，而非对当前实践毋庸置疑的描述。在发布最终工作流之前，解决文件与实际操作之间的矛盾。
捕获异常和故障排除情况
如果工作流仅描述正常运行，则是不完整的。记录操作员如何应对警报、异常读数、公用工程故障、泄漏、管线堵塞、仪表故障、污染风险和意外物料行为。
每个异常都应定义决策阈值、即时响应、上报路径、重启条件和文件记录要求。
可视化地绘制工作流
使用高层级流程图
从一个显示主要单元操作及其顺序的简单图表开始。包括工艺输入、输出、公用工程连接、采样点、废物流和关键接口。
这种高层级视图有助于用户在研读单个设备程序之前理解整个流程。
添加详细的工艺活动图
使用工艺活动图对操作、检查、运输、延迟和存储等活动进行分类。这样更容易识别等待、重复、不必要的移动和其他非增值工作。
图表应包括活动描述、负责角色、涉及的设备、相关预期时长以及所需记录。
显示决策点和反馈回路
明确表示决策点，包括“继续”、“保持”、“调整”、“停止”和“上报”条件。将测量和报警与它们触发的操作关联起来。
当运行期间需要调整流速、温度、压力、pH值、溶解氧、搅拌或分析结果时，反馈回路尤为重要。
保持一致的详细程度
在整个图表和书面程序中使用相同的设备、标签、物料、样品和工艺步骤命名约定。
过于笼统的地图无法指导执行，而包含每个微小操作的图则难以阅读。保持概览可读，并将详细说明放在关联的SOP或操作说明中。
将地图转化为受控程序
定义每项任务
对于每个操作步骤，记录：
- 任务顺序和所需技术
- 负责角色
- 所需设备、物料和公用工程
- 前提条件和安全检查
- 操作范围和测量要求
- 预期结果或验收条件
- 所需记录
- 异常情况下的操作
该结构使工作流可供受过培训的用户执行，而不是依赖于个人记忆。
记录设备就绪状态
在开始操作前，包括设置、检查、校准状态、公用工程可用性和设备配置检查。
对于用于放大或受监管环境的中试工厂，还需记录清洁状态、维护状况、材料兼容性和与产品接触的配置。
记录何事、何时、何人以及如何做
操作记录应确定发生了什么、何时发生、由谁执行以及如何执行。
根据设施要求，这可能包括批次或实验记录、工艺数据、清洁日志、校准记录、维护记录、样品记录和偏差报告。
控制修订
对SOP和工作流地图使用文档标识符、修订历史、批准要求和生效日期。设备配置、仪表、软件、物料或操作限值的变更应通过正式的变更管理流程进行评估。
这可以防止用户根据同一工作流的不同版本来操作。
定义控制措施和绩效标准
识别关键控制点
确定哪些步骤会影响安全、产品或尾水质量、设备完整性、实验有效性或放大结论。
示例可能包括灭菌或清洁条件、进料组成、反应器温度、压力限值、流量控制、混合强度、取样时间和排放条件。
设定定量测量标准
对于每个关键点，明确参数、测量方法、取样点、频率、可接受范围以及对超范围结果的处理方式。
诸如“监测温度”之类的陈述是不够的，除非工作流定义了温度的测量方式、检查频率、可接受范围以及发生偏差时由谁响应。
将测量与决策联系起来
测量应触发明确的行动。偏差可能需要调整、临时暂停、停机、调查、重新测量或正式报告。
对于放大工作，区分普通操作参数与对规模敏感变量（如混合或传质特性）很重要，因为这些可能决定实验室行为是否在中试规模下仍然有效。
验证仪器和自动化系统
在依赖集成分析仪、自动化或分布式控制系统之前，请验证物理安装、公用工程连接、信号输入/输出、安全功能、诊断和测量性能。
调试应包括使用代表性样品进行模拟过程监控。这有助于在实验或生产运行前发现仪表问题并培训操作员。
验证和改进工作流
与用户一起审查草稿
让操作员、讲师、研究人员、维护人员以及安全或质量代表审查工作流。每个群体都会看到不同的风险和模糊之处。
利用审查来确认所记录的序列是否可行、职责是否明确、以及所需的记录是否确实能在运行期间完成。
进行受控试验
在代表性操作或培训运行期间测试工作流。观察用户是否能够执行每一步骤、解读图表、找到所需信息，并正确响应预期的偏差。
当试验暴露出缺少前提条件、语言不清、检查不可行或决策未记录时，更新文档。
监测稳定性和可重复性
跟踪一段时间内的工艺参数和操作结果，以确定工作流是否产生稳定且可重复的结果。在开发和放大工作中，适当时将测量的中试工厂数据与过程模型、实验设计或多元分析相结合。
目的不仅仅是完成任务，而是了解工作流是否可靠地控制流程并生成有用的学习成果或放大数据。
利用反馈和纠正措施
建立报告偏差、调查原因、实施纠正措施并验证更改是否有效的机制。
工作流文档应随着操作证据而发展。一个尽管反复出现偏差却仍保持不变的程序，其控制体系并未有效运行。
了解权衡取舍
避免无操作价值的文档
过多的文档会给讲师和操作员带来负担，而对控制没有帮助。每个表单、检查和数据字段都应服务于安全、可重复性、合规性、学习、维护或流程改进。
关键在于不是最少的文档，而是有目的的文档，与实际的决策和责任相关联。
不要仅仅依赖流程图
流程图传达顺序和关系，但通常无法充分解释设备设置、安全注意事项、验收标准或故障排除。
将可视化地图与SOP、检查表、记录和培训材料结合使用。图表提供方向指导，而书面程序支持执行。
不要将现有SOP视为自动准确
SOP可能过时、不完整或与已安装设备不一致。在未观察的情况下依赖它可能会保留不安全做法或隐藏低效工作。
根据当前工厂配置、实际操作员行为、仪表能力和适用的质量或安全要求来验证程序。
平衡标准化与实验探索
中试工厂支持教学、研究和工艺开发，因此并非所有操作条件都是固定的。区分强制性控制与授权的实验变量。
这允许用户在保留安全限值、数据完整性、设备保护和明确责任的同时，探索设计空间。
将正常操作与异常响应分开
将每个可能的异常都并入主任务序列会使SOP难以遵循。保持正常流程直接，然后提供清晰关联的异常情况说明和升级标准。
异常处理程序仍然需要足够具体以支持一致的操作。
为你的目标做出正确选择
一个实用的工作流定义工作应从范围和所有权开始，经过基于证据的映射，最后以受控验证和持续改进结束。
- 如果主要关注学生培训：使用清晰的高层级流程图、简洁的任务说明、明确的职责，以及显示从准备到清洁整个过程的检查表。
- 如果主要关注研究可重复性：强调参数范围、取样计划、数据记录、偏差处理以及版本受控的程序。
- 如果主要关注放大：识别规模敏感变量、关键控制点、测量方法以及改进过程模型所需的中试工厂数据。
- 如果主要关注法规遵从或质量管理：维护清洁、校准、操作、偏差、批准以及设备或程序变更的可追溯记录。
- 如果主要关注效率改进：使用活动图和直接观察来揭示延迟、冗余任务、不必要的移动和不明确的交接。
一个定义良好的工作流将中试工厂操作从个人技能转变为受控、可教导、可衡量且可改进的流程。
汇总表：
| 工作流阶段 | 关键行动 | 基本输出 |
|---|---|---|
| 范围与所有权 | 定义工艺边界，指定负责人，识别输入、输出、接口和交接 | 工艺范围、角色、入口和出口标准 |
| 信息收集 | 访谈操作员，观察完整运行，审查SOP，捕获异常 | 经核实的工作流证据和故障排除要求 |
| 可视化映射 | 创建流程图、活动图、决策点、反馈回路和一致的设备标签 | 高层级工作流地图和详细活动图 |
| 受控程序 | 记录任务、前提条件、设备就绪状态、操作限值、记录和异常响应 | SOP、检查表、操作说明和记录 |
| 控制与测量 | 定义关键控制点、测量方法、接受范围、取样计划和上报措施 | 控制标准和偏差响应程序 |
| 验证与改进 | 进行用户审查、受控试验、性能监测、纠正措施和修订控制 | 经批准、可重复且持续改进的工作流 |
| 目标对齐 | 调整文档以适应培训、研究、放大、效率或法规需求 | 与运营目标相匹配的有目的文档 |
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